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国产医用玻璃为疫苗出海打下坚实基础

中国商务新闻网 2020/5/20 17:13:41

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中国玻璃网】继口罩全球告急之后,医用玻璃再次上演严重短缺的剧情。在全球产量跟不上的情况下,世界又将目光聚集到了制造业大国——中国的身上。如果医用玻璃供应不足,就意味着人们所需的数十亿疫苗可能无法运输。而这种“医用玻璃”指的就是中性硼硅玻璃。

当前,我国已上市化学仿制药一致性评价工作如火如荼,对中性硼硅玻璃提出了严格要求,而且在药用玻璃相容性评价试验中,证明了大多数药品使用中性硼硅玻璃比其他比如低硼硅玻璃、钠钙玻璃有更加优越的性能,对药效保护、高温灭菌时对主要药物组分的影响上具有明显的优势。2017年12月份出台的《已上市化学仿制药一致性评价征求意见稿》明确表示“注射剂包装不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”。

实际上,欧美发达国家在药品生产加工过程中,已经普遍地、广泛地使用一级耐水药用玻璃,即中性硼硅玻璃。特别是原研药产品,绝大多数的原研药品都是采用的中性硼硅玻璃。

据了解,目前国外只有德国肖特、美国康宁、日本NEG三个品牌能够生产中性硼硅玻璃。而在中国,沧州四星玻璃股份有限公司是国内第一家,也是唯一一家采用冷顶式全电熔维洛法技术批量生产中性硼硅玻璃的企业。该公司生产的中性硼硅玻璃管,是自2006年起,投资近亿元,历时三年,采用国际先进、节能、环保的“全电熔维洛法”技术自主成功研发而成,已获得发明专利。此项产品的成功研发,填补了国内该领域的空白,使公司成为国内第一家能够批量生产5.0药用中性硼硅玻璃的企业。

公司在2016年通过了ISO15378管理体系的认证,现为“高新技术企业”“专精特新中小企业”,并在2019年荣获“壮丽70年奋斗新时代”新中国成立70周年医药产业“骄子企业”,其产品被国家四部委认定为“国家重点新产品”。

经过十几年的打磨,中性硼硅玻璃产品的研发、生产与销售已经比较成熟。目前,四星玻璃产品销售至包括哈药集团、石药集团、华北制药、上药集团等在内的全国三百多家客户,并出口韩国、印度、俄罗斯、墨西哥、阿根廷、法国等二十多个国家。值得一提的是,该产品作为欧盟法定标准品指定包装批量供应,在美国FDA-DMF备案登记已经被激活,为中国制造在世界赢得了美誉。

国家发改委共计为四星玻璃投资1亿多元,在沧州立项,生产十万吨中性硼硅玻璃的生产基地,可满足200亿支2ml生物疫苗用玻璃瓶的需求。四星玻璃现已拥有4座中性硼硅玻璃窑炉、12条拉生产线、20台进口立式安瓿机和200台西林瓶机。年产20亿支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶瓶和安瓶、3万吨中性硼硅玻璃管。

为更好满足新型冠状病毒疫苗的需求,公司正在积极扩大产能,计划在2021年年底前,增加10亿支疫苗用玻璃瓶和2万吨中性硼硅玻璃管的产能。建成投产后,将实现5万吨中性硼硅玻璃管、50亿支生物疫苗用玻璃瓶的生产加工基地,为我国注射剂仿制药一致性评价及新冠病毒等疫苗产品的包装提供有利的保障,作出应有的贡献。


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